石家莊市市場監督管理局
行政處罰決定書
石市監處罰〔2025〕9號
主體資格證照名稱： 營業執照
統一社會信用代碼： 91130108M09ME3456
住所：石家莊市裕華區建設南大街235號
法定代表人： 王光磊
2025年2月18日，我局接到《河北市場監管投訴平臺舉報單》（編號：51130100002025021800000352），舉報人稱該商家使用的眼部霧化儀并無相關產品信息以及相關醫療器械資質信息。2025年2月25日，我局執法人員對當事人進行現場檢查，當事人使用的“超聲波霧化器”標簽顯示該設備取得了醫療器械注冊證，顯示的產品信息為：注冊證編號：粵械注準20172232004；產品批號：18010701；安全使用期限：五年；生產日期：2018年7月；生產許可證編號：粵食藥監械生產許20010062號，標簽顯示當事人使用的“超聲波霧化器”已超過使用期限。當事人使用過期醫療器械，執法人員現場對該設備采取了扣押的行政強制措施。2025年3月25日向當事人送達了《延長行政強制措施決定書》。
經調查，當事人從河北吉好醫療器械科技有限公司購進了“超聲波霧化器”1臺（注冊證編號：粵械注準20172232004；產品批號：18010701；安全使用期限：五年；生產日期：2018年7月），該“超聲波霧化器”采購金額為6000元，貨值金額6000元。自該設備使用至今，當事人未收到過使用該設備治療患者的不良反應或治療效果的反饋。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.《河北市場監管投訴平臺舉報單》（編號： 51130100002025021800000352），證明案件線索來源。
2.身份證明、《營業執照》、《醫療機構執業許可證》，證明當事人主體資格。
3. 現場筆錄，證明 該設備狀態及采取的行政強制措施情況。
4. 產品注冊證、采購合同、供應商資質、采購發票復印件等資料，證明 該設備的合法性、采購渠道、貨值金額。
5. 《門診結算管理系統》2023年8月份以來的“霧化吸入”項目的診療記錄 證明 該設備超過使用期限后的使用情況。
6、詢問筆錄，證明 該設備采購、使用等情況。
2025年4月3日，向當事人送達了《行政處罰事先告知書》，在規定時限內未行使陳述、申辯權、未要求舉行聽證。
當事人使用的“超聲波霧化器”（注冊證編號：粵械注準20172232004；產品批號：18010701；安全使用期限：五年；生產日期：2018年7月。）于2023年8月過期，該設備過期后一直處于使用狀態，屬于使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。
自由裁量理由等其他需要說明的事項：當事人能夠積極配合執法人員辦案，如實陳述違法事實，提供有關證據材料。依據《河北省市場監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十條：“積極配合市場監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的”的規定，可以對當事人予以從輕行政處罰。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，
鑒于當事人有依法可以從輕處罰的情節，依據《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》編碼HEBMPA-C-2-006, 給予當事人以下行政處罰:沒收違法使用的醫療器械“超聲波霧化器”1臺；罰款21000元整。
當事人應當自收到本處罰決定書（附繳款通知書和電子票據告知單）之日起十五日內選擇以下方式繳納罰款：1.現場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2.當事人如在建行、工行、農行、中行、郵儲銀行、河北銀行和興業銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現金、轉賬或者辦理網銀轉賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，加處罰款的數額不超出罰款的數額。逾期不履行處罰決定，我局將依法申請人民法院強制執行。
不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向石家莊市人民政府或者河北省市場監督管理局申請行政復議，也可以在六個月內依法向石家莊市裕華區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
石家莊市市場監督管理局 2025 年 4 月 15 日
（市場監督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
