- 市場監督管理局
石市監處罰〔2025〕1號
當事人： 石家莊倍瑞醫療器械有限公司
主體資格證照名稱： 營業執照
統一社會信用代碼： 91130184MA7N86UJ7K
住所（住址）：新樂市長壽街道辦事處堽頭村緊挨著舊鄉政府東側
法定代表人： 范偉鵬
聯系地址：新樂市長壽街道辦事處堽頭村緊挨著舊鄉政府東側
2024年10月29日，我局接河北省藥品監督管理局《關于對抽檢不合格產品調查處置的函》（冀藥監械管便函〔2024〕62號），隨函并附《檢驗報告》報告編號：HBQX202400789，檢驗報告顯示石家莊倍瑞醫療器械有限公司生產的“一次性使用口腔器械盒”（批號：20240405）檢驗項目“組件性能”下“牙探針”項的“工作尖和柄部的連接部”，標準條款號2.2.3的標準要求為：進行拉伸試驗和扭矩測試時，連接不應發生松動，檢驗結果為：拉伸試驗工作尖和柄部的連接部發生斷裂，單項判定為：不符合。報告顯示被抽樣單位為秦皇島愛雅仕醫療器械有限公司，生產或購進數量為10000盒，庫存數量為9200盒。當事人涉嫌生產不符合經備案的產品技術要求的醫療器械，其行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。
2024年11月5日，我局執法人員向當事人送達了《檢驗報告》報告編號：HBQX202400789，并對當事人進行了現場檢查，2024年11月15日經主管領導批準立案調查；2024年12月25日對當事人進行了詢問。
2024年11月5日上午，執法人員對當事人生產車間、成品庫、辦公室等進行了現場檢查，現場未發現批號為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產品，執法人員現場調取了當事人生產批號為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產品的原材料采購記錄、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等資料。
經查，當事人持有“一次性使用口腔器械盒”產品的《第一類醫療器械備案憑證》（備案號：冀石械備20220246）及“一次性使用口腔器械盒”產品的《生產備案憑證》（備案號：冀石藥監械生產備20220025號），具有“一次性使用口腔器械盒”產品的生產及經營資格。
經查，當事人接到秦皇島愛雅仕醫療器械有限公司“一次性使用口腔器械盒”產品53箱的訂單后，公司銷售人員為秦皇島愛雅仕醫療器械有限公司開具了53箱產品的《銷售單》（單據編號：BR-084），因當時正值清明節放假期間，當事人員工都放假在家且訂單要的比較急，所以當事人緊急召集生產人員進行了生產，實際生產了批號為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產品50箱，每箱200套，實際銷售數量也是50箱，每箱200套，生產及銷售數量合計10000套，銷售金額合計7150元，貨值金額7150元，當時因為是先開具的《銷售單》，所以《銷售單》的數量與實際銷售數量出現了誤差，后來當事人沒有及時對《銷售單》進行修改。當事人生產的批號為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產品全部銷售給了秦皇島愛雅仕醫療器械有限公司，沒有其他銷售渠道，無庫存。2024年11月8日，當事人對銷售的批號為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產品進行了召回，2024年11月22日，收到召回函回函，回函顯示在該批次產品被抽檢后，秦皇島愛雅仕醫療器械有限公司對其已經銷售的800套產品及時進行了收回，因此除抽檢的40套產品外，剩余的9960套產品已全部被秦皇島市市場監督管理局采取了查封扣押的行政強制措施，故該批次產品無需召回。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.《檢驗報告》報告編號：HBQX202400789證明案件線索來源。
2.《營業執照》、《第一類醫療器械備案憑證》、《生產備案憑證》，證明當事人主體資格。
3. 現場筆錄，證明 當事人涉案產品生產、銷售、庫存情況。
4. 涉案產品原材料采購記錄、生產記錄、銷售記錄、《銷售單》、交易單據等資料，證明 涉案產品的原材料采購、生產銷售數量、銷售價格、銷售渠道等。
5.詢問筆錄，證明 當事人涉案產品的原材料采購、生產過程、銷售流向情況。
6.召回函及回函，證明 涉案產品處置情況。
2025年1月14日，我局向當事人送達了《行政處罰告知書》，當事人五個工作日內未提出陳述、申辯，未要求聽證。
本局認為，當事人生產不符合經備案的產品技術要求醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；”之規定，應當責令當事人改正違法行為，沒收違法生產經營使用的醫療器械；并處2萬元以上5萬元以下罰款。
因涉案產品屬于第一類醫療器械，依據《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》HEBMPA-C-2-006“適用情形”：“1.涉案醫療器械屬于第一類醫療器械”的規定，對當事人予以從輕行政處罰。依據《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》編碼HEBMPA-C-2-006貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款。
綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款，依據依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，決定責令當事人改正違法行為，并對當事人做行政處罰如下：罰款21000元整（貳萬壹千元整）。
當事人應當自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據告知單）之日起十五日內選擇以下方式繳納罰款：1、現場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當事人如在建行、工行、農行、中行、郵儲銀行、河北銀行和興業銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現金、轉賬或者辦理網銀轉賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款（加處罰款的數額不超出罰款的數額），并依法申請人民法院強制執行。
當事人如對本行政處罰決定不服，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內，向石家莊市人民政府申請行政復議；也可以在收到本處罰決定書之日起六個月內依法直接向裕華區人民法院提起行政訴訟。
石家莊市場監督管理局
2025年1月22日
