石家莊市市場監督管理局
行政處罰決定書
石市監處罰〔2024〕15號
當事人：河北乾業生物科技有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼：91130101MA0ECBMW7P
住所：石家莊高新區恒山街196號冀德科技園3 號 樓2層
法定代表人：宋征奇
2024年8月2日，接《河北省市場監督投訴舉報平臺舉報單》（編號：21130000002024080108604640），該舉報單附件《河北乾業廣譜病原通用擴增試劑盒舉報信》舉報當事人生產的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”的《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》與國家藥品監督管理局官方網站上查詢結果不符等問題。
8月7日，對當事人生產場所進行了現場檢查，成品庫房、生產車間等場所未發現“廣譜病原通用擴增試劑盒”成品，執法人員未采取行政強措施，檢查產品留樣庫發現當事人生產的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”留樣說明書的部分內容與國家藥品監督管理局數據查詢系統和石家莊市行政審批局備案的《第一類醫療器械備案信息表》不一致；8月21日，經批準立案調查；11月6日，對當事人進行了詢問，當事人承認了上述違法事實。
經調查，當事人生產過被舉報產品“廣譜病原通用擴增試劑盒”。當事人持有該產品的第一類醫療器械生產備案（備案編號：冀石藥監械生產備20220024號）和《第一類醫療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）。
在當事人產品留樣庫留樣的生產批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”（1盒），其《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》標示的【預期用途】為“本試劑盒適用于定性檢測臨床感染樣本中的100余種病源靶標，檢測范圍覆蓋細菌、真菌、病毒及耐藥基因，適用于臨床感染的輔助診斷，其檢驗結果僅供參考。”，經核對，與國家藥品監督管理局數據查詢系統和石家莊市行政審批局備案的《第一類醫療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）標示的【預期用途】“該產品用于對病原特定保守基因序列進行擴增，提供反應緩沖環境和測序引物，再配合使用普通PCR儀和Sanger測序技術，獲取樣本基因序列信息。”不一致；其標示的【試劑盒組成】“注：1FL:核酸富集反應液；2OL保護液；3AL-H3：特異性多重qPCR試劑”，經核對，與國家藥品監督管理局數據查詢系統和石家莊市行政審批局備案的《第一類醫療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）標示的【產品描述/主要組成成分】“本產品由富集液、保護液、PCR反應液組成”不一致。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.《河北省市場監督投訴舉報平臺舉報單》（編號：21130000002024080108604640），證明當事人生產說明書不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械。
2.現場檢查筆錄，證明當事人生產的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒”所附《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》與國家藥品監督管理局數據查詢系統和《第一類醫療器械備案信息表》標示的內容不符。
3.詢問筆錄，對當事人生產的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒”所附《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》不符合國家藥品監督管理局數據查詢系統和《第一類醫療器械備案信息表》進行確認。
4.當事人資質證明文件，證明當事人為合法的醫療器械生產企業。
5.《第一類醫療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）等資料證明當事人生產的“廣譜病原通用擴增試劑盒”為經備案的醫療器械。
6.當事人提供的《情況說明》及附件，證明當事人生產的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”生產、銷售過程符合規范，經檢驗出廠銷售；并主動承認違法行為且提供了相關證據來證明相關事實。
7.當事人《從輕處罰的申請》及附件，證明當事人主動召回違法產品，并進行整改，減輕危害后果。
2024年11月8日，我局向當事人送達了《行政處罰告知書》，五個工作日內當事人未提起陳述、申辯和聽證的要求。
本局認為，當事人生產說明書不符合規定的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款 ，依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動”的規定，應當處1萬元以上5萬元以下罰款。
鑒于當事人能主動召回違法產品，并進行整改，減輕危害后果；能積極配合執法人員辦案，如實陳述違法事實，提供有關證據材料。依據《國家藥監局關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11 號）第十條“當事人有下列情形之一的，應當從輕或者減輕行政處罰：（二）主動消除或者減輕藥品、醫療器械和化妝品違法行為危害后果的”和第十一條“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的”的規定，對當事人從輕行政處罰。
綜上，當事人的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款，依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款進行處罰，鑒于當事人具有從輕處罰情節，結合《河北省藥品監督管理系統行政裁量權基準》，決定對當事人處1.2萬元罰款。
當事人應當自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據告知單）之日起十五日內選擇以下方式繳納罰款：1、現場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當事人如在建行、工行、農行、中行、郵儲銀行、河北銀行和興業銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現金、轉賬或者辦理網銀轉賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款（加處罰款的數額不超出罰款的數額），并依法申請人民法院強制執行。
當事人如對本行政處罰決定不服，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內，向石家莊市人民政府申請行政復
議；也可以在收到本處罰決定書之日起六個月內依法直接向裕華區人民法院提起行政訴訟。
石家莊市市場監督管理局
2024年11月15日
