當(dāng)事人：河北颯拓科技有限公司
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
登記號：91130127MA0DW5L43G
住所：石家莊市高邑縣大營鎮(zhèn)河北村村北
法定代表人：常振鳳
2024年9月3日，我局收到河北市場監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺編號：1130127002024090226893199舉報(bào)單，河北颯拓科技有限公司未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。2024年9月19日，執(zhí)法人員對該當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)初步調(diào)查，該當(dāng)事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，于2024年9月23日立案調(diào)查，未采取行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，2024年9月3日，我局收到河北市場監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺編號1130127002024090226893199舉報(bào)單，并于9月6日收到舉報(bào)人通過編號773307335822530的申通快遞郵寄來的四個產(chǎn)品實(shí)物，批號分別為JM20230420、BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629，注冊證號冀械注準(zhǔn)20202170623，產(chǎn)品名稱便攜式冷光牙齒美白儀，規(guī)格均為JY005D8。9月19日執(zhí)法人員攜上述產(chǎn)品對該當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，經(jīng)該當(dāng)事人現(xiàn)場確認(rèn)，證實(shí)上述四個批號的產(chǎn)品均為該當(dāng)事人所生產(chǎn)。該當(dāng)事人提供了其醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)和產(chǎn)品技術(shù)要求，上述批號產(chǎn)品生產(chǎn)記錄與銷售記錄等材料。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該當(dāng)事人處于停產(chǎn)狀態(tài)，無產(chǎn)品庫存，上述四個批號的產(chǎn)品已全部銷售完畢。2024年11月1日，經(jīng)對該當(dāng)事人企業(yè)負(fù)責(zé)人常聚杰進(jìn)行詢問調(diào)查，其陳述情況證實(shí)，上述四個批號產(chǎn)品電源控制盒外觀不一致，結(jié)構(gòu)及組成中的主機(jī)、牙托、貼片、充電線等均一致。批號JM20230420產(chǎn)品為2023年生產(chǎn)，內(nèi)部使用的充電電池為3.7V，符合產(chǎn)品技術(shù)要求。從2024年1月起，因3.7V的充電電池?cái)嘭洠摦?dāng)事人改用3.2V充電電池，因此2024年生產(chǎn)的批號BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629產(chǎn)品里面都是3.2V充電電池，而使用3.2V充電電池生產(chǎn)JY005D8規(guī)格產(chǎn)品不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，雖對產(chǎn)品安全、電氣安全要求和電磁兼容性沒有影響，但會降低照度，影響產(chǎn)品有效性，因此2024年生產(chǎn)的批號BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629產(chǎn)品屬于未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械且產(chǎn)品有效性受到影響。經(jīng)調(diào)查，批號BTF20240715產(chǎn)品生產(chǎn)了100臺，全部銷售給了深圳市寶莉佳個人護(hù)理用品有限公司，單價(jià)20元每臺，總金額2000元；批號AHT20240106產(chǎn)品生產(chǎn)了147臺，全部銷售給了佛山歐斯頓個人護(hù)理用品有限公司，單價(jià)20元每臺，總金額2940元；批號KLE20240629產(chǎn)品生產(chǎn)了100臺，全部銷售給了深圳市可林爾科技有限公司，單價(jià)17元每臺，總金額1700元。貨值金額合計(jì)6640元。該當(dāng)事人能夠提供上述三個批號產(chǎn)品購貨合同、隨貨同行單、3.2V充電電池的原材料采購記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告等材料。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：1.河北颯拓科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》，證明該當(dāng)事人為醫(yī)療器械生產(chǎn)單位，主體適當(dāng)。2.河北颯拓科技有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX授權(quán)委托書，證明其作為被委托人，當(dāng)事人對其行為后果承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3.對被委托人XXX的《現(xiàn)場檢查筆錄》、《詢問筆錄》、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、銷售記錄、原材料采購記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告等材料，證明當(dāng)事人存在未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為且產(chǎn)品有效性受到影響。
我局于2024年11月11日依法向該當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》，告知該當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，并可以要求聽證。該當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述和申辯，未要求聽證，視為放棄此權(quán)利。
本局認(rèn)為，該當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法當(dāng)事人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本當(dāng)事人所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效。結(jié)合河北省藥品監(jiān)督管理局《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》，不符合從輕、減輕或從重情形的基本罰，貨值金額不足1萬元的處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款。該當(dāng)事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,貨值金額6640元，不足1萬元，現(xiàn)責(zé)令其改正違法行為，給予罰款3萬元的行政處罰。
綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款3萬元整。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據(jù)告知單）之日起十五日內(nèi)選擇以下方式繳納罰款：1、現(xiàn)場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當(dāng)事人如在建行、工行、農(nóng)行、中行、郵儲銀行、河北銀行和興業(yè)銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬或者辦理網(wǎng)銀轉(zhuǎn)賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（加處罰款的數(shù)額不超出罰款的數(shù)額），并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向石家莊市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向石家莊市裕華區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
石家莊市市場監(jiān)督管理局
2024年11月19日
