石家莊市人民政府辦公廳
關于印發石家莊市推進藥品不良反應
監測機構建設的指導意見的通知
各縣（市）、礦區人民政府，市政府有關部門：
《石家莊市推進藥品不良反應監測機構建設的指導意見》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
二○一○年十一月四日
石家莊市推進藥品不良反應監測機構建設的
指導意見
根據國務院辦公廳和河北省人民政府辦公廳關于《醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》中“完善地市級藥品不良反應報告評價體系”的要求，為落實《醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作任務責任書》目標，推進國家基本藥物制度實施，建立完善全市藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測體系，提高藥械安全預測預警和分析評價能力，保障公眾用藥用械安全有效，現就我市加強市、縣兩級藥品不良反應監測機構建設工作提出如下指導意見。
一、機構建設的指導思想、基本原則和建設目標
（一）指導思想
以保障人民群眾用藥用械安全有效為目的，以醫藥衛生體制改革為契機，以落實編制、人員、經費為重點，全面加強市、縣級藥品不良反應監測機構建設，著力解決機構建設中存在的突出矛盾和難點問題，確保藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測體系職責明確、行為規范、運行高效、保障到位。
（二）基本原則
1．政府領導，部門指導。按照地方各級人民政府對食品藥品安全監督管理負總責的要求，我市市、縣兩級藥品不良反應監測機構建設應在當地政府的統一領導下進行。同時食品藥品監督管理部門應加強對藥品不良反應監測機構建設的工作指導，確保按期完成建設目標。
2．因地制宜，合理配置。各地應在遵循建設基本標準的基礎上，統籌考慮本地區人口數、醫藥經濟的發展水平和用藥用械情況，對藥品不良反應監測機構的編制和人員進行科學規劃、合理設置，以滿足本地監測、應急控制工作的需要。
（三）建設目標
2010年底前全面完成市、縣級藥品不良反應監測機構建設。力爭通過兩到三年時間，全面加強藥品不良反應監測機構的辦公設施、技術裝備、人員素質與規章制度建設，在全市形成由市、縣兩級監測機構構成，集監測評價、應急控制、宣傳培訓為一體的精干高效的藥械安全性監測與再評價技術支撐網絡，基本滿足人民群眾用藥用械安全有效的需求。
二、機構職責
（一）市級監測機構：在市級食品藥品監督管理部門的直接領導和省中心的業務指導下，承擔轄區內藥品不良反應、醫療器械不良事件病例的收集、核實、評價、上報、反饋和應急調查處理等工作；承擔藥物濫用報告的匯總、分析和上報工作；規范和指導下級監測機構和轄區內基層報告單位的藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測工作；配合省級中心或組織開展對疑難病例、突發、群發、重大事件的調查、評價和處理；組織并開展轄區內藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測工作的宣傳普及和教育培訓工作。
（二）縣級監測機構：在縣級食品藥品監督管理部門的直接領導和市中心的業務指導下，承擔轄區內藥品不良反應、醫療器械不良事件病例報告的收集、核實、上報工作；承擔藥物濫用報告的上報工作；在上級部門的指導下參與應急事件的調查處理，規范、指導和督促轄區內基層報告單位的藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用報告和監測工作；開展轄區內監測宣傳普及與教育培訓工作。
三、建設標準
（一）組織機構與人員配備（標準見附件1）
目前，市政府已批準成立“石家莊市藥品不良反應監測中心”，為石家莊市食品藥品監督管理局的直屬事業單位，人員編制10名，與石家莊市食品藥品檢驗所合署辦公。縣級藥品不良反應監測機構統稱xx縣（市）藥品不良反應監測中心。有條件的縣（市）可設置獨立機構，至少應設置藥品監測與評價股、醫療器械不良事件監測與評價股。至少應配備藥學、醫療器械、臨床醫學等相關專業專職人員5名。
（二）辦公用房
按照國家計委《黨政機關辦公用房建設標準》要求，市級藥品不良反應監測機構開展日常工作所需辦公用房為人均使用面積12平方米；縣級機構為人均使用面積9平方米。各地可以此為基礎，考慮本地人口分布、涉藥單位總數等因素，適當提高指標。
（三）監測裝備
市、縣級藥品不良反應監測機構應根據工作任務，配備足夠的交通工具、辦公設備和調查應急設備設施（標準見附件2）。
（四）信息化建設
市、縣級藥品不良反應監測機構應適應政府信息化建設的發展要求，加強信息網絡建設。必須申請互聯網寬帶接入（硬件配備見附件3），通過藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測機構信息的暢通匯聚和傳遞，達到與上級機構監測信息的互聯互通，實現藥品、醫療器械安全性數據的共享和反饋，提高對緊急和重大事件的發現能力。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。完成藥品不良反應中心建設工作時間緊、任務重。各縣（市）、礦區要從醫藥衛生體制改革全局和戰略高度，深刻認識建立完善藥品不良反應監測機構的重大意義，將其納入重要議事日程，圍繞建設目標和時間要求，制定具體方案，加強組織領導，明確領導責任，及時解決建設中的突出矛盾和難點問題，積極穩妥地搞好機構建設。
（二）抓住重點，確保實效。各縣（市）、礦區要積極推進藥品不良反應監測機構建設，盡快落實機構編制和人員。各級財政部門要保障監測機構建設所需資金，提高資金使用效率和效益。各級食品藥品監督管理部門要根據不良反應監測機構職能和所承擔的工作任務，健全工作機制，完善工作程序，加強人員業務培訓，確保監測機構管理規范、運行有序、監測應急到位。
附件：
1市、縣級監測機構組織機構及人員配置標準
2市、縣級監測機構監測裝備配置標準
3市、縣級監測機構信息化建設配制標準
主題詞：衛生藥品監測機構意見通知
石家莊市人民政府辦公廳2010年11月5日印發
(共印30份)
