石家莊市人民政府辦公廳
關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的
實(shí)施意見
各縣（市、區(qū)）人民政府，高新區(qū)、循環(huán)化工園區(qū)和綜合保稅區(qū)管委會，市政府有關(guān)部門：
為貫徹落實(shí)河北省人民政府辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（冀政辦字〔2018〕112號）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我市實(shí)際，提出如下意見：
一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)
（一）鼓勵(lì)對仿制藥目錄品種進(jìn)行仿制。根據(jù)國家有關(guān)部門制定的鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測。分步實(shí)現(xiàn)各部門藥品流通和使用信息聯(lián)動，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障機(jī)制建設(shè)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會、市工業(yè)和信息化局）
（二）鼓勵(lì)仿制藥技術(shù)創(chuàng)新。加強(qiáng)市級科技計(jì)劃導(dǎo)向作用，將鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入市級相關(guān)科技計(jì)劃。健全我市產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，發(fā)揮我市國家、省、市級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心（技術(shù)創(chuàng)新中心）等各類創(chuàng)新平臺載體作用，加快形成以我市骨干企業(yè)為主導(dǎo)，優(yōu)勢醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高等學(xué)校為支撐的仿制藥技術(shù)研發(fā)及評價(jià)技術(shù)體系。依托國家、省、市級科技合作基地建設(shè)，培養(yǎng)一批國際合作骨干單位和國際型人才，積極引進(jìn)本領(lǐng)域高層次人才，帶技術(shù)、帶項(xiàng)目、帶團(tuán)隊(duì)來我市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。（責(zé)任單位：市科學(xué)技術(shù)局、市工業(yè)和信息化局）
（三）加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。深入實(shí)施專利質(zhì)量提升工程。構(gòu)建以普惠制為主的一般性資助和以扶優(yōu)扶強(qiáng)為主的重點(diǎn)資助相結(jié)合的仿制藥專利資助政策。加大仿制藥資助力度，提高資助標(biāo)準(zhǔn)。依法查處濫用知識產(chǎn)權(quán)、限制競爭行為，對經(jīng)營者涉嫌濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為的，依據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》和《關(guān)于禁止濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為的規(guī)定》進(jìn)行查處。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)督管理局）
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（一）落實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)鼓勵(lì)政策。對通過一致性評價(jià)的品種，給予相應(yīng)的補(bǔ)助和獎(jiǎng)勵(lì)。通過注射劑再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。對全國同品種前3家通過一致性評價(jià)的企業(yè)給與相關(guān)政策支持。
提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與仿制藥臨床試驗(yàn)的積極性，支持臨床醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化臨床試驗(yàn)研究者。在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升、科研立項(xiàng)等方面對臨床試驗(yàn)研究者與臨床醫(yī)生享受同等待遇。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)督管理局、市人力資源和社會保障局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委員會、市發(fā)展和改革委員會、市科學(xué)技術(shù)局）
（二）加快釋放仿制藥一致性評價(jià)資源。支持設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，支持社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)積極參與一致性評價(jià)工作。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。積極爭取國家有關(guān)政策和資金支持，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗(yàn)發(fā)展水平，形成我市完善的臨床試驗(yàn)研究和服務(wù)體系。支持市內(nèi)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作，具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品注冊申請人委托開展試驗(yàn)。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證，鼓勵(lì)社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會）
（三）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。支持企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，加強(qiáng)原輔料、包裝材料的研發(fā)。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。支持藥用輔料和包裝材料產(chǎn)業(yè)化，對符合條件的項(xiàng)目，由市工業(yè)轉(zhuǎn)型升級專項(xiàng)資金給予優(yōu)先支持。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)督管理局、市工業(yè)和信息化局）
（四）提高工藝制造水平。改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化工廠（數(shù)字化車間）。
支持仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級改造。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)工藝，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)綠色環(huán)保合成、生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗軍中應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，減少發(fā)酵類大宗原料藥污染。鼓勵(lì)各縣（市、區(qū)）結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進(jìn)一步加大支持力度。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展和改革委員會、市市場監(jiān)督管理局）
（五）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識，落實(shí)企業(yè)、單位主體責(zé)任。加強(qiáng)對藥物流通及使用過程的監(jiān)督檢查，對重點(diǎn)企業(yè)、單位開展跟蹤檢查，對隱患集中、問題突出的企業(yè)、單位集中開展專項(xiàng)整治檢查。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量抽查。穩(wěn)步推進(jìn)電子監(jiān)督，逐步實(shí)現(xiàn)“機(jī)器換人”。嚴(yán)肅查處藥品流通、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大對企業(yè)、單位警示約談力度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)督管理局）
三、完善支持政策
（一）及時(shí)更新采購目錄。落實(shí)藥品分類采購政策，對新批準(zhǔn)上市的仿制藥、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品和國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，通過省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺優(yōu)先采購。縣級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)調(diào)整采購目錄，鼓勵(lì)采購上述品種。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥中選用通過一致性評價(jià)的仿制藥。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委員會、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局）
（二）促進(jìn)仿制藥替代使用。通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，及時(shí)向社會公布相關(guān)信息，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥事管理，嚴(yán)格落實(shí)《處方管理辦法》等規(guī)定，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的通用名稱進(jìn)行書寫，處方上不得出現(xiàn)商品名；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況監(jiān)管，建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)測、預(yù)警、點(diǎn)評通報(bào)制度和重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用管理機(jī)制，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。積極發(fā)揮藥師在處方審核和指導(dǎo)臨床用藥等方面的作用，將優(yōu)先使用仿制藥情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人績效考核的重要內(nèi)容，并將其與醫(yī)院臨床重點(diǎn)科室建設(shè)掛鉤。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)督管理局）
（三）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。國家出臺醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策后，結(jié)合本市實(shí)際，積極探索制定我市醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，通過一致性評價(jià)的仿制藥，與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，按規(guī)定將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，按通用名管理，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保目錄范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（責(zé)任單位：市人力資源和社會保障局）
（四）落實(shí)各類稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，可按規(guī)定減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝發(fā)生的研究開發(fā)費(fèi)用，未形成無形資產(chǎn)計(jì)入當(dāng)期損益的，在據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上，按照本年度實(shí)際發(fā)生額的75%，從本年度應(yīng)納稅所得額中扣除;形成無形資產(chǎn)的，按照無形資產(chǎn)成本的175%攤銷。（責(zé)任單位：市稅務(wù)局、市財(cái)政局）
（五）持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革。完善主要由市場形成藥品價(jià)格的機(jī)制，根據(jù)國家、省、市醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)政策的規(guī)定，強(qiáng)化醫(yī)保控費(fèi)作用，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，根據(jù)藥品特性和市場競爭情況，堅(jiān)持藥品分類采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，調(diào)動多方參與積極性，引導(dǎo)各類市場主體有序競爭，形成有升有降、科學(xué)合理的價(jià)格。探索試行通過量價(jià)掛鉤、帶量采購等方式，降低藥品采購價(jià)格。（責(zé)任單位：市發(fā)展和改革委員會、市衛(wèi)生健康委員會、市人力資源和社會保障局）
（六）嚴(yán)厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，通過制定藥品價(jià)格行為規(guī)則，指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者遵循公平、合法和誠實(shí)信用的原則合理制定價(jià)格，對仿制藥價(jià)格變動頻繁、變動幅度較大，或者與國際價(jià)格、同類品種價(jià)格以及不同地區(qū)間價(jià)格存在較大差異的，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為，對價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷行為，依法嚴(yán)肅查處。（責(zé)任單位：市發(fā)展和改革委員會、市市場監(jiān)督管理局）
（七）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大戰(zhàn)略，發(fā)揮企業(yè)主體作用，加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。大力發(fā)展仿制藥質(zhì)量及療效一致性評價(jià)等醫(yī)藥服務(wù)外包，積極引進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)。鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。立足我市原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，鼓勵(lì)我市頭孢類抗生素、維生素等化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)引入歐美先進(jìn)技術(shù)和質(zhì)量管理理念，積極開展藥品和生產(chǎn)線的國際化認(rèn)證工作。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)境外企業(yè)在我市開展國際多中心臨床研究，建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)督管理局）
（八）做好宣傳引導(dǎo)。做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。指導(dǎo)市內(nèi)有關(guān)新聞媒體積極配合相關(guān)部門，廣泛開展宣傳報(bào)道，及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，為改革工作順利推進(jìn)營造良好輿論氛圍。（責(zé)任單位：市文化廣電和旅游局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)督管理局、市稅務(wù)局、市發(fā)展和改革委員會、市工業(yè)和信息化局、市人力資源和社會保障局、市科學(xué)技術(shù)局）
改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，保障人民群眾用藥需求，降低藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感具有重要意義。各級各有關(guān)部門要高度重視，細(xì)化出臺工作方案和配套細(xì)則，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化指導(dǎo)銜接，合理加大經(jīng)費(fèi)投入，嚴(yán)格考核評估，加強(qiáng)正面宣傳解讀，確保改革措施落地見效。
石家莊市人民政府辦公廳
2019年1月9日
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