石家莊市人民政府
關于印發(fā)石家莊市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范和
醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知
各縣（市）、區(qū)人民政府，市政府各部門，市屬各單位：
《石家莊市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)市政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
二○一○年十月二十一日
石家莊市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一條、為加強對藥品使用的監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《石家莊市藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制訂本規(guī)范。
第二條、市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本市藥品使用單位的藥品監(jiān)督管理工作。縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品使用的監(jiān)督管理工作。
第三條、藥品使用單位應有一名負責人專門負責藥品管理工作。藥品管理負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所使用藥品的基本知識，對藥品質(zhì)量負領導責任。
第四條、藥品使用單位應設置專職藥品質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。
第五條、縣級以上藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理人員應具有藥師、藥士以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。診所、村衛(wèi)生室等應具有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓合格的藥品質(zhì)量管理人員。
第六條、藥品使用單位從事藥品驗收、養(yǎng)護的人員應具有初中（含）以上文化程度，應當接受食品藥品監(jiān)督管理部門藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。
第七條、藥品使用單位直接接觸藥品工作人員的健康檢查依照《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康檢查管理辦法》執(zhí)行。
第八條、藥品使用單位應有保證藥品質(zhì)量的各項管理制度。主要制度應包括：
（一）藥品質(zhì)量管理（包括部門、組織、人員等）責任制度；
（二）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放和使用等管理制度；
（三）首次供貨企業(yè)及品種合法資質(zhì)審核的管理制度；
（四）拆零分裝藥品的管理制度；
（五）處方調(diào)配的管理制度；
（六）處方的管理制度；
（七）特殊管理藥品的購進、儲存、保管、發(fā)放和使用的管理制度；
（八）藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度；
（九）藥品效期的管理制度；
（十）不合格藥品和退貨藥品的管理制度；
（十一）記錄和憑證的管理制度；
（十二）藥品不良反應監(jiān)測的管理制度；
（十三）人員健康體檢的管理制度；
（十四）藥品使用單位（如為醫(yī)療機構(gòu)）配制制劑的管理制度。
第九條、藥品使用單位購進藥品時,應向供貨單位索取以下資料并存檔備查，供貨單位資料發(fā)生變更的，應及時變更存檔資料：
（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）加蓋供貨單位原印章的授權(quán)書復印件（需與原件現(xiàn)場對照）。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）；
（四）銷售人員的身份證復印件（需與原件現(xiàn)場對照）；
（五）供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。
購進進口麻醉藥品、精神藥品時，還應同時索取其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品時，應需要同時索取口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。
藥品使用單位應建立和保存完整的購銷記錄，保證藥品的可溯源性。
按照本條前款的留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十條、藥品使用單位應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房（藥柜）。藥庫、藥房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并與生活區(qū)分開。
藥品使用單位的藥庫、藥房（藥柜）應配備以下設備：
（一）便于藥品陳列的設備；
（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏、冷凍設施及溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設備；
（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
（四）藥品防塵、防潮、防火、防蟲、防鼠、防霉變等措施；
（五）藥品避光、通風設備；
（六）其他保證藥品安全使用的設施。
第十一條、藥品儲存應當根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷凍、冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。
第十二條、藥品使用單位應當做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，應當立即采取措施進行調(diào)節(jié)，并做好記錄。
第十三條、藥品與倉庫地面、墻、房、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或采取相應的隔離措施。
待驗、合格、不合格產(chǎn)品應嚴格管理、標識明確。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
藥品使用單位的在庫藥品應分品種、按批號堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第十四條、藥品使用單位必須在核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)配藥品。
第十五條、調(diào)配藥品應當嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不得估量取藥。
第十六條、藥品使用單位調(diào)配藥品（包括藥品拆零）時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品等應當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，防止對藥品產(chǎn)生污染。
拆零調(diào)配的藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，拆零剩余的藥品應采用原包裝存放。
第十七條、藥品使用單位在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應當停止調(diào)配使用及時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，確定為假劣藥品的，應由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。
第十八條、藥品使用單位應對調(diào)配、發(fā)放、使用的藥品進行核對，并應當向藥品使用者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌等事項，不得進行虛假宣傳。
第十九條、藥品使用單位、藥品零售企業(yè)代煎中藥時，不得事先批量煎制、調(diào)配、冠以成藥名稱或代號。
第二十條、藥品使用單位、藥品零售企業(yè)調(diào)配飲片不得事先批量調(diào)配并冠以成藥名稱或代號。
第二十一條、藥品使用單位應對本單位藥品進行定期檢查，做好檢查記錄；對自查發(fā)現(xiàn)、經(jīng)檢驗認定、質(zhì)量公告公布的不合格藥品應及時封存，并對不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位、有效期、數(shù)量、貨值等進行登記，經(jīng)本單位批準后，報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品使用單位封存的不合格藥品不得擅自處理，封存藥品銷毀時應按照所在地食品藥品監(jiān)督管理部門通知定點銷毀，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當現(xiàn)場監(jiān)督。
第二十二條、本規(guī)范所稱藥學技術(shù)人員是指依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，即由國家正式大、中專院校藥學或相關專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)國家有關部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職稱證書或“執(zhí)業(yè)藥師”的藥學技術(shù)人員，或經(jīng)培訓考核合格，持證上崗的人員。
第二十三條、本規(guī)范有效期自2010年10月21日起至2015年10月20日止，有效期5年。
石家莊市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一條、為加強石家莊市醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保人民用械安全有效，依據(jù)《石家莊市藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,制訂本規(guī)范。
第二條、本規(guī)范為石家莊市各醫(yī)療器械使用單位（以下簡稱使用單位）應具備的基本條件。
第三條、使用單位應設立由主管領導負責的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)（10人以下的使用單位可確定醫(yī)療器械質(zhì)量管理員）。明確各級人員和機構(gòu)職責，并配備與醫(yī)療器械使用相適應的具有專業(yè)知識、醫(yī)療器械使用經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)的日常工作由醫(yī)療器械管理部門負責，醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理員）的任務是：
（一）檢查和實施本單位貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關法律、法規(guī)、規(guī)章和《石家莊市藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的情況；
（二）負責醫(yī)療器械的采購、儲存、使用等全過程質(zhì)量監(jiān)督、檢查和管理工作；
（三）組織評價本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，提出遴選品種意見；
（四）其它相關工作。
第五條、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷，有醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
質(zhì)量管理員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，有醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
第六條、使用單位應制訂保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度。主要制度應包括：
（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理責任制度；
（二）醫(yī)療器械采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理；
（三）供貨企業(yè)及購進品種合法資質(zhì)審核的管理；
（四）醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理和報告制度；
（五）醫(yī)療器械效期的管理；
（六）不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理；
（七）記錄和憑證的管理；
（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理；
（九）植入人體醫(yī)療器械使用跟蹤管理制度；
（十）醫(yī)療器械使用報廢制度；
（十一）人員健康體檢的管理；
（十二）其它相關制度。
第七條、從事醫(yī)療器械使用、管理和質(zhì)量控制的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。非醫(yī)療器械技術(shù)人員不得直接從事醫(yī)療器械技術(shù)工作。
第八條、直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械工作人員的健康檢查依照《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康檢查管理辦法》執(zhí)行。
第九條、使用單位應當從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購其生產(chǎn)、經(jīng)營許可范圍內(nèi)的醫(yī)療器械（不適用許可證管理的醫(yī)療器械除外）。
第十條、購進醫(yī)療器械應對供方資質(zhì)及銷售人員資格進行證件許可范圍、有效性等內(nèi)容審核，并將加蓋供方印章的證明文件備案保存。其審核內(nèi)容應包括：
（一）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的:
1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復印件;
2《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復印件；
3產(chǎn)品合格證明；
4委托銷售授權(quán)書（委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，下同）的復印件；
5銷售人員身份證的復印件。
（二）從經(jīng)營企業(yè)購貨的:
1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（不適用許可證管理的醫(yī)療器械除外）的復印件；
2《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復印件；
3《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復印件；
4產(chǎn)品合格證明；
5委托銷售授權(quán)書的復印件；
6銷售人員身份證復印件。
（三）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的:
1國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》的復印件;
2產(chǎn)品合格證明。
第十一條、使用單位采購醫(yī)療器械必須建立并嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，采購的醫(yī)療器械應當逐批（件）驗收、記錄，并建立相關資料檔案。
驗收應包括醫(yī)療器械外觀、醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識、醫(yī)療器械合格證明文件以及特殊產(chǎn)品的運輸條件。
驗收記錄內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、有效期、注冊證號、供貨單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期、驗收人員等。醫(yī)療器械驗收記錄應當真實完整，保存至超過有效期2年。
第十二條、使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，應在使用前5日內(nèi)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到報告之日起10日內(nèi)進行查驗、出具書面答復，法律另有規(guī)定的除外。遇有自然災害、突發(fā)公共事件等特殊情況的，依照法律規(guī)定執(zhí)行。
第十三條、醫(yī)療器械儲存應有防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染的設施。
有特殊儲存條件要求的醫(yī)療器械應配備有相應的設備、設施。
第十四條、倉儲區(qū)要保持整潔和衛(wèi)生。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存要求并定期監(jiān)測，做好記錄。
第十五條、醫(yī)療器械儲存應分別對合格、待驗及退貨、不合格醫(yī)療器械進行標識。
第十六條、醫(yī)療器械庫房面積應與儲存醫(yī)療器械的品種、數(shù)量相適應。不合格醫(yī)療器械應在特定區(qū)域內(nèi)單獨存放并有標識。
第十七條、庫存醫(yī)療器械應定期檢查，防止變質(zhì)和過期失效。對于可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應主動進行質(zhì)量檢驗。
第十八條、使用單位應建立出入庫管理臺賬，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號或編號、出入庫數(shù)量、保管人及復核人簽字。做到賬物相符。
第十九條、使用單位應對使用植入人體醫(yī)療器械建立檔案，檔案內(nèi)容包括：患者姓名、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、跟蹤記錄、病歷等。檔案永久保存。
第二十條、使用單位應對納入固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療器械建立檔案。檔案內(nèi)容包括臺賬、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄、醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)測記錄（記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年）等。臺賬內(nèi)容應包括：使用科室、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠編號、啟用時間、使用狀況。
納入固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療器械應有專兼職人員負責檢測、維修，制定并實施定期維護、保養(yǎng)規(guī)程，做好記錄。
第二十一條、無菌醫(yī)療器械使用前，應當認真檢查無菌醫(yī)療器械的包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的，應當停止使用，按照醫(yī)療器械使用報廢制度執(zhí)行。
第二十二條、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用應依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》執(zhí)行。
第二十三條、使用單位應對需要修復矯正的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗合格后，可恢復使用，并記錄相關內(nèi)容。
第二十四條、使用單位發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
第二十五條、工作環(huán)境應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用環(huán)境要求，不得對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，影響醫(yī)療器械質(zhì)量。
第二十六條、出現(xiàn)下列情況之一的醫(yī)療器械應予以報廢：
（一）國家公布淘汰的；
（二）過期、失效的；
（三）修復校正未達標準的；
（四）在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證號的；
（五）直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的。
報廢的醫(yī)療器械應當停止使用，并對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號、生產(chǎn)單位、有效期、數(shù)量、貨值等進行登記，經(jīng)本單位批準后，報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，不得擅自處理。
第二十七條、使用單位對報廢醫(yī)療器械產(chǎn)品應登記銷毀物品清單，經(jīng)單位負責人批準后，按照所在地食品藥品監(jiān)督管理部門通知的時間、地點（由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督）進行銷毀，銷毀時必須由銷毀批準人員，銷毀人員，監(jiān)督人員簽字蓋章。登記表、銷毀物品清單建檔保存。
使用單位對由機械件組成的（體積較大，經(jīng)拆卸方可移動存放位置）且購進價值在10萬元以上的報廢醫(yī)療器械產(chǎn)品，可向市食品藥品監(jiān)督管理部門提出拆毀申請，報送申請報告和購進證明，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門認定后，由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督及時拆毀（拆卸關鍵零部件，使其失去原有功能），拆毀后的醫(yī)療器械可以自行處理。
第二十八條、本規(guī)范所稱醫(yī)療器械技術(shù)人員是指依法經(jīng)過資格認定的醫(yī)療器械技術(shù)人員，即由國家正式大、中專院校醫(yī)療器械或相關專業(yè)（醫(yī)學、機械、電子、生物化學）畢業(yè)，經(jīng)國家有關部門考試考核合格，取得醫(yī)療器械或相關專業(yè)技術(shù)職稱證書的技術(shù)人員，或經(jīng)培訓考核合格，持證上崗的人員。
第二十九條、本規(guī)范所稱在用醫(yī)療器械是指投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三十條、本規(guī)范有效期自2010年10月21日起至2015年10月20日止，有效期五年。
主題詞：衛(wèi)生藥品器械規(guī)范通知
抄送：市委辦公廳，市人大常委會辦公廳，市政協(xié)辦公廳，市法院，市檢察院，市各人民團體。
石家莊市人民政府辦公廳2010年10月22日印發(fā)
(共印60份)
